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当前位置:广东省农业标准化信息服务平台农产品质量安全国外农产品召回信息美国FDA自动扣留企业名单数据库
预警编号预警类型产品名称扣留原因/检测项目发布日期
66-40DWPE多种药物目前FDA已加强对国外制药厂商的检查。出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制药过程不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。若厂商的违规情况已整改,并向FDA相关负责部门提交证明材料或通过FDA再审查,则其产品才能免除不经检验即自动扣留的处理。2018-11-26
95-04DWPE激光指示器、激光瞄准器、激光笔、激光放映机、激光特效、激光水平仪、带激光的玩具枪、激光笔钥匙扣及类似产品本进口预警最初发布于1997年12月,经FDA的旧金山区(San Francisco District,SAN-DO)调查发现,大量国外供应商供应的激光产品被禁止进口违反联邦食品药品和化妆品法第534部分的21 CFR 1002.10, 1010.2, 1010.3, 1040.10(g) and/or 1040.10(h)条例规定。此后FDA陆续发现违反条例的进口激光产品。2018-02-21
16-120DWPE鱼和鱼制品1997年12月18日,21 CFR 第123条例生效。根据此条规定,一切鱼和鱼制品,不论原产地为国外还是国内,都必须符合食品安全管理体系认证(HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point)要求来进行生产、包装和保存。不符合要求的国外加工商,对其产品入境进行不经检验即自动扣留处理,直至其提供相关的达标证明文件为止,如本进口预警“指导”部分所述。针对国外加工商是否符合标准,美国食品药物监督管理局(FDA)会进行以下审查工作:审查国外加工商、进口商,审查进口入境记录,或审查进口商的海产品修复请求。2018-04-06
16-124DWPE水产养殖海产品水产养殖实现大规模商品化,海产品消费量日益增大,随着该产业的蓬勃发展,养殖过程中出现了越来越多使用新型未经批准药物和误用滥用新型批准药物的现象,新型未经批准药物的使用对水产养殖产品的安全性会造成不利影响。2018-11-06
66-41DWPE未批准新药、 错标药未经批准新药会引起严重的安全问题和药效问题。在美国,若未经批准药物在市面上售卖,一经发现则对该药物不经检验即自动扣留处理。证明其在市面上售卖的信息来源可包括:往来邮购信息、新闻发布、网站、广告、注明有美国专利或美国专利申请的标签、面向美国民众发布的其它通知公告等。2018-04-04
99-32DWPE食品或药品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,但FDA的提前联系并不是必需的。审查国外的厂商是保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品的重要环节。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品将被拒绝进口美国。2018-11-06
16-124DWPE水产养殖海产品水产养殖实现大规模商品化,海产品消费量日益增大,随着该产业的蓬勃发展,养殖过程中出现了越来越多使用新型未经批准药物和误用滥用新型批准药物的现象,新型未经批准药物的使用对水产养殖产品的安全性会造成不利影响。2018-11-02
16-132DWPE水产养殖海产品2018-11-02
99-32DWPE食品或药品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,但FDA的提前联系并不是必需的。审查国外的厂商是保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品的重要环节。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品将被拒绝进口美国。2018-10-23
99-32DWPE食品或药品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,但FDA的提前联系并不是必需的。审查国外的厂商是保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品的重要环节。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品将被拒绝进口美国。2018-10-16
99-39DWPE多种食物产品根据联邦食品药品和化妆品法(FD&C Act)第801(a)(3)条例规定,FDA有权对违反该法案的疑似假冒的进口食品进行扣留处理。本进口预警针对FD&C Act的第403分则(403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y))所规定的、但不属于其它进口预警内容(见备注)的假冒进口产品。备注:现有多个与假冒食品(违反FD&C Act条例)相关的进口预警,其它进口预警所针对的企业/产品列入其他进口预警的红名单,若其它进口预警所针对的企业/产品同样为本进口预警的针对对象(即根据FD&C Act的403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y)条例规定,产品是疑似假冒的),则该企业/产品同时列入两个进口预警的红名单。2018-10-10
99-32DWPE食品或药品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,但FDA的提前联系并不是必需的。审查国外的厂商是保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品的重要环节。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品将被拒绝进口美国。2018-10-05
99-32DWPE食品或药品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,但FDA的提前联系并不是必需的。审查国外的厂商是保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品的重要环节。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品将被拒绝进口美国。2018-10-05
66-40DWPE多种药物目前FDA已加强对国外制药厂商的检查。出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制药过程不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。若厂商的违规情况已整改,并向FDA相关负责部门提交证明材料或通过FDA再审查,则其产品才能免除不经检验即自动扣留的处理。2018-10-05
80-04DWPE with Surveillance外科和检查病患用手套设备仪器与放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)发现许多医用手套的国外制造商和承运商无法提供质量有保证的产品进口美国。外科医生(医护人员等)的检查用手套可以防止其感染血源性传染病和病菌,而劣质的医用手套会给医护人员和病人带来潜在的健康威胁。因此,FDA需要对医用手套持续监管。2018-10-02
66-40DWPE多种药物目前FDA已加强对国外制药厂商的检查。出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制药过程不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。若厂商的违规情况已整改,并向FDA相关负责部门提交证明材料或通过FDA再审查,则其产品才能免除不经检验即自动扣留的处理。2018-09-28
66-40DWPE多种药物目前FDA已加强对国外制药厂商的检查。出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制药过程不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。若厂商的违规情况已整改,并向FDA相关负责部门提交证明材料或通过FDA再审查,则其产品才能免除不经检验即自动扣留的处理。2018-09-28
66-40DWPE多种药物目前FDA已加强对国外制药厂商的检查。出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制药过程不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。若厂商的违规情况已整改,并向FDA相关负责部门提交证明材料或通过FDA再审查,则其产品才能免除不经检验即自动扣留的处理。2018-09-28
99-32DWPE食品或药品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,但FDA的提前联系并不是必需的。审查国外的厂商是保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品的重要环节。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品将被拒绝进口美国。2018-09-26
99-32DWPE食品或药品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,但FDA的提前联系并不是必需的。审查国外的厂商是保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品的重要环节。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品将被拒绝进口美国。2018-09-18
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