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当前位置:广东省农业标准化信息服务平台农产品质量安全国外农产品召回信息美国FDA自动扣留企业名单数据库
预警编号预警类型产品名称扣留原因/检测项目发布日期
95-04DWPE激光指示器、激光瞄准器、激光笔、激光放映机、激光特效、激光水平仪、带激光的玩具枪、激光笔钥匙扣及类似产品本进口预警最初发布于1997年12月,经FDA的旧金山区(San Francisco District,SAN-DO)调查发现,许多国外供应商供应的大量激光产品被禁止进口美国,违反联邦食品药品和化妆品法第534部分的21 CFR 1002.10, 1010.2, 1010.3, 1040.10(g) and/or 1040.10(h)条例规定。此后FDA陆续发现违反条例的进口激光产品。2017-10-04
99-39DWPE多种食物产品根据联邦食品药品和化妆品法(FD&C Act)第801(a)(3)条例规定,FDA有权对违反该法案的疑似假冒的进口食品进行扣留处理。本进口预警针对FD&C Act的第403分则(403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y))所规定的、但不属于其它进口预警内容(见备注)的假冒进口产品。备注:现有多个与假冒食品(违反FD&C Act条例)相关的进口预警,其它进口预警所针对的企业/产品列入其他进口预警的红名单,若其它进口预警所针对的企业/产品同样为本进口预警的针对对象(即根据FD&C Act的403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y)条例规定,产品是疑似假冒的),则该企业/产品同时列入两个进口预警的红名单。2017-10-13
66-41DWPE未批准新药、假冒药未批准新药会引起严重的安全问题和药效问题。在美国,若未批准药物在市面上售卖,一经发现则对该药物不经检验即自动扣留处理。证明其在市面上售卖的信息来源可包括:往来邮购信息、新闻发布、网站、广告、注明有美国专利或美国专利申请的标签、面向美国民众发布的其它通知公告等。2017-09-29
66-41DWPE未批准新药、假冒药未批准新药会引起严重的安全问题和药效问题。在美国,若未批准药物在市面上售卖,一经发现则对该药物不经检验即自动扣留处理。证明其在市面上售卖的信息来源可包括:往来邮购信息、新闻发布、网站、广告、注明有美国专利或美国专利申请的标签、面向美国民众发布的其它通知公告等。2017-09-29
66-41DWPE未批准新药、假冒药未批准新药会引起严重的安全问题和药效问题。在美国,若未批准药物在市面上售卖,一经发现则对该药物不经检验即自动扣留处理。证明其在市面上售卖的信息来源可包括:往来邮购信息、新闻发布、网站、广告、注明有美国专利或美国专利申请的标签、面向美国民众发布的其它通知公告等。2017-09-29
66-41DWPE未批准新药、假冒药未批准新药会引起严重的安全问题和药效问题。在美国,若未批准药物在市面上售卖,一经发现则对该药物不经检验即自动扣留处理。证明其在市面上售卖的信息来源可包括:往来邮购信息、新闻发布、网站、广告、注明有美国专利或美国专利申请的标签、面向美国民众发布的其它通知公告等。2017-09-29
80-04DWPE with Surveillance外科医生和病人的检查用手套设备仪器与放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)发现许多医用手套的国外制造商和承运商无法提供质量有保证的产品进口美国。外科医生(医护人员等)的检查用手套可以防止其感染血源性传染病和病菌,而劣质的医用手套会给医护人员和病人带来潜在的健康威胁。因此,FDA需要对医用手套持续监管。2017-09-28
89-08DWPE医疗设备FDA认为这些设备属于等级三,进口时需要提供售前审批材料(PMA)并加以核实。本进口预警红名单上的设备是鉴定为非实质等同设备,或不具备上市售卖的售前通知文件510(k)或售前审批材料(PMA),或不具备器械临床研究豁免资格。(Investigational Device Exemption,IDE)2017-10-18
99-29DWPE小麦麸质,米麸,大米蛋白,大米浓缩蛋白,玉米麸质,玉米麸粉,***玉米麸粉蛋白***,大豆蛋白,大豆麸质,大豆粉,绿豆蛋白最近几周,猫狗患病或死亡病例激增,调查认为这与混有三聚氰胺和三聚氰胺类似物的植物蛋白制成的宠物饲料有关。为此,FDA积极深入展开调查。饲料制造商或其它相关负责企业已经对猫粮、狗粮及可疑产品成分进行召回,而此次是历史上最大规模的宠物饲料召回事件,并且召回范围持续扩大。到目前为止,已有18家企业召回产品,其中17家等级一企业,1家等级二企业,涵盖超过5300条产品生产线。2007年4月26日,FDA收到有关此次宠物疾病爆发的17000多名消费者的投诉,共有约1950例宠物猫死亡和约2200例宠物狗死亡。FDA联合联邦政府、州政府、当地政府、学术界和业界来评估此次事件,更好地了解到三聚氰胺和三聚氰胺类似物是如何造成宠物患病或死亡,并查明此次产品污染的深层原因。2007年4月26日FDA采集近750个小麦麸质及其制品的样品,检测发现(截止目前)有330个样品含有三聚氰胺和三聚氰胺类似物。同时,FDA从约85个大米浓缩蛋白及其制品的样品中检测到27例样品含有三聚氰胺和三聚氰胺类似物。FDA对所有进口自中国的问题产品进行追溯调查。2017-09-28
99-22DWPE巧克力糖块主要食物过敏物质为:牛奶、鸡蛋、鱼(如:鲈鱼、比目鱼或鳕鱼)、甲壳类水生动物(如:蟹、龙虾或虾)、坚果(如:扁桃仁、核桃)、小麦、花生、大豆,以及从上述食品提取而来的蛋白成分。高度精制而来的油或食品成分经过申请和告知后可以免于过敏源标注(规定见法案的201(qq)部分)。2017-10-18
99-39DWPE多种食物产品根据联邦食品药品和化妆品法(FD&C Act)第801(a)(3)条例规定,FDA有权对违反该法案的疑似假冒的进口食品进行扣留处理。本进口预警针对FD&C Act的第403分则(403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y))所规定的、但不属于其它进口预警内容(见备注)的假冒进口产品。备注:现有多个与假冒食品(违反FD&C Act条例)相关的进口预警,其它进口预警所针对的企业/产品列入其他进口预警的红名单,若其它进口预警所针对的企业/产品同样为本进口预警的针对对象(即根据FD&C Act的403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y)条例规定,产品是疑似假冒的),则该企业/产品同时列入两个进口预警的红名单。2017-10-13
99-08DWPE各种加工食品产品根据***管理程序手册(Regulatory Procedures Manual,RPM)***第九章规定,对因非法农药***而有化学残留***的加工食品进行不经检验即自动扣留(DWPE)处理,本进口预警汇总了所有此类的加工食品的信息。***同时本预警包括了特定产品的种植者/承运商信息,国内的DWPE详见预警#99-15。***2017-10-18
66-41DWPE未批准新药、假冒药未批准新药会引起严重的安全问题和药效问题。在美国,若未批准药物在市面上售卖,一经发现则对该药物不经检验即自动扣留处理。证明其在市面上售卖的信息来源可包括:往来邮购信息、新闻发布、网站、广告、注明有美国专利或美国专利申请的标签、面向美国民众发布的其它通知公告等。2017-09-29
99-39DWPE多种食物产品根据联邦食品药品和化妆品法(FD&C Act)第801(a)(3)条例规定,FDA有权对违反该法案的疑似假冒的进口食品进行扣留处理。本进口预警针对FD&C Act的第403分则(403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y))所规定的、但不属于其它进口预警内容(见备注)的假冒进口产品。备注:现有多个与假冒食品(违反FD&C Act条例)相关的进口预警,其它进口预警所针对的企业/产品列入其他进口预警的红名单,若其它进口预警所针对的企业/产品同样为本进口预警的针对对象(即根据FD&C Act的403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y)条例规定,产品是疑似假冒的),则该企业/产品同时列入两个进口预警的红名单。2017-10-13
95-04DWPE激光指示器、激光瞄准器、激光笔、激光放映机、激光特效、激光水平仪、带激光的玩具枪、激光笔钥匙扣及类似产品本进口预警最初发布于1997年12月,经FDA的旧金山区(San Francisco District,SAN-DO)调查发现,许多国外供应商供应的大量激光产品被禁止进口美国,违反联邦食品药品和化妆品法第534部分的21 CFR 1002.10, 1010.2, 1010.3, 1040.10(g) and/or 1040.10(h)条例规定。此后FDA陆续发现违反条例的进口激光产品。2017-10-04
66-40DWPE多种药物目前FDA已加强对国外制药厂商的检查。出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制药过程不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。若厂商的违规情况已整改,并向FDA相关负责部门提交证明材料或通过FDA再审查,则其产品才能免除不经检验即自动扣留的处理。2017-09-28
66-40DWPE多种药物目前FDA已加强对国外制药厂商的检查。出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制药过程不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。若厂商的违规情况已整改,并向FDA相关负责部门提交证明材料或通过FDA再审查,则其产品才能免除不经检验即自动扣留的处理。2017-09-28
89-08DWPE医疗设备FDA认为这些设备属于等级三,进口时需要提供售前审批材料(PMA)并加以核实。本进口预警红名单上的设备是鉴定为非实质等同设备,或不具备上市售卖的售前通知文件510(k)或售前审批材料(PMA),或不具备器械临床研究豁免资格。(Investigational Device Exemption,IDE)2017-10-18
99-08DWPE各种加工食品产品根据***管理程序手册(Regulatory Procedures Manual,RPM)***第九章规定,对因非法农药***而有化学残留***的加工食品进行不经检验即自动扣留(DWPE)处理,本进口预警汇总了所有此类的加工食品的信息。***同时本预警包括了特定产品的种植者/承运商信息,国内的DWPE详见预警#99-15。***2017-10-18
99-21DWPE with Surveillance多种许多进口食品中含有未申报亚硫酸盐的问题一直存在。应对这种情况的关键是对产品的标签加以更正以警醒亚硫酸盐敏感人群。根据相关科学文献,一次摄入10mg的亚硫酸盐足以对敏感人群造成生命威胁。2017-09-29
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